Flowflex IVROU SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltest (Selbsttest)

Produktname: Flowflex IVROU SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test(Self-Testing)

Verpackung und Spezifikation:

L031-11855: 1 Test/Kit, 20Kits/Box

L031-118A5: 5 Test/Satz

Verwendungszweck:Der Flowflex SARS-CoV-2 Antigen-Schnelltest ist ein chromatographischer Lateral-Flow-Immunoassay für den qualitativen Nachweis des Nukleokapsidprotein-Antigens von SARS-CoV-2 in Nasenabstrichen direkt von Personen, die von ihrem medizinischen Betreuer auf COVID-19 verdächtigt werden. Der Flowflex SARS-CoV-2 Antigen-Schnelltest differenziert nicht zwischen SARS-CoV und SARS-CoV-2.

Objektiv: Eine klinische Studie mit mehreren Standorten wurde in China und den USA durchgeführt, um die Leistung des Flowflex SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltests im Vergleich zur RT-PCR-Methode zu bewerten.

Kriterien für die Akzeptanz der Studie: Gesamt-Sensitivität≥85%, Gesamt-Spezifität≥98%

Schlussfolgerungen der Studie: Unter Verwendung von insgesamt 605 Proben, die an mehreren Standorten in den USA und China getestet wurden, hat der Flowflex SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltest eine Sensitivität von 97,1 %, eine Spezifität von 99,5 % und eine Genauigkeit von 98,8 % im Vergleich zur FDA EUA RT-PCR.